En sursis, mais pour combien de temps ? Le cancer de la vessie ne peut plus être soigné correctement car, le seul traitement efficace, produit sans difficultés depuis de nombreuses années, est en rupture de stock par défaut de fabrication.
En effet, le BCG intra-vésical n'est plus suffisamment rentable pour être fabriqué à échelle suffisante en France, comme dans le monde : mise en danger, non-assistance à personne en danger ou homicide involontaire ? Avec 11 965 nouveaux cas estimés en 2012, nous sommes trop nombreux à être touchés par cette pénurie, alors que ce médicament pourrait nous sauver. En effet, le carcinome vésical occupe en France la 5ème place en incidence et le 7ème rang des décès, tous cancers confondus. Il est responsable de 3 % des décès par cancer et son incidence augmente d’environ 1 % par an. [1]
Pourtant 75 à 85 % de ces cancers sont des tumeurs n’infiltrant pas le muscle vésical (TVNIM) et peuvent être traitées par instillations endovésicales, selon le risque estimé de récidive/progression tumorale, soit par chimiothérapie (mitomycine C – MMC) pour les TVNIM de risque faible ou intermédiaire, soit par immunothérapie (Bacille Calmette Guérin – BCG) pour les TVNIM de risque intermédiaire ou élevé [1]. Les données de l'essai EORTC 30911 suggèrent que le BCG est supérieur à la chimiothérapie pour le traitement des TVNIM de risque intermédiaire et élevé et, ceci en termes de délai d’apparition de la première récidive tumorale (p<0.001), de survie globale (p=0.023) et spécifique (p=0.026). [2]
Or, depuis 2012, nous assistons à une pénurie, voire à une rupture totale de stock (décembre 2014), de BCG intra-vésical suite à l'arrêt de production chez Sanofi Pasteur. Pour faire face à la mise à disposition strictement contingentée, l'ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) et l'Association Française d'urologie (AFU) ont été contraintes de modifier "temporairement" les recommandations de prise en charge des tumeurs de la vessie n'infiltrant pas le muscle (TVNIM) comme suit [3] :
- ne pas utiliser de BCG pour les TVNIM de risque intermédiaire.
- limiter le traitement d'induction à 6 instillations hebdomadaires au lieu de 9 pour les TVNIM de risque élevé et ne pas réaliser le traitement d'entretien1.
Ce schéma thérapeutique unique, a pour défaut de ne pas tenir suffisamment compte des particularités spécifiques propres à chaque patient que seul le médecin est capable d'évaluer. De plus, il n'a aucune validation scientifique, cf. [3-4], car les études comparant le BCG + traitement d'entretien2 aux groupes contrôles (RTUV seule, RTUV et chimiothérapie intra-vésicale, RTUV et BCG d’induction seule) permettent de conclure que seul le BCG avec traitement d’entretien réduit de 37 % (P = 0.00004) la progression vers une maladie envahissant le muscle [10] tout en diminuant de 32% la fréquence des récidives tumorales vésicales (p<0.0001) [6-11].
Selon Lamm & Gandhi (2014), le traitement d'entretien réduit davantage la fréquence des récidives tumorales chez les patients avec une TVNIM de risque intermédiaire que chez les patients avec une TVNIM de risque élevé. Ces données suggèrent que le bénéfice du traitement d'entretien est d'autant plus important, si le traitement commence tôt [6].
Il en résulte, qu'au 21ème siècle, des gens vont mourir en France et dans d'autres pays d'Europe parce que la production et / ou la distribution d'un médicament, qui a fait ses preuves, sont limitées "temporairement" par mesure administrative, économique et / ou politique. Sauf que pour nous, les malades, ce « temporairement » qui dure depuis bientôt 3 ans ressemble plus à un « définitivement » qu' à une mesure provisoire.
Combien parmi nous seront encore là dans 5 ans, dans 10 ans, sans traitement approprié car, comme les études le montrent, il n'y a pas d'alternative efficace pour les TVNIM de risque intermédiaire et surtout de risque élevé ?
A quoi faut-il assimiler ces mesures imposées temporairement sous couvert du Ministère de la Santé? S'agit-il d'une mise en danger, d'une non-assistance à personne en danger ou d'un homicide involontaire? Quoi qu'il en soit, nous avons bien affaire à un déni des droits de l'homme, notamment du droit à la vie (article 2, 12] et du droit à la santé. Or, "la première ambition" du Plan Cancer 2014-2019 du gouvernement français est "de guérir plus de personnes malades". "La France doit rester l'un des pays offrant les meilleures chances de guérison aux patients atteints de cancer", comme nous pouvons le lire à la page 13. [13]
Afin de nous défendre, je sollicite, conformément à l'article 13 de la Convention européenne des droits de l'Homme, une action en recours collectif contre l’inaction de l'ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) face à la pénurie de BCG intra-vésical et contre les dérives mercatiques des laboratoires pharmaceutiques.
Je demande donc l'élaboration d'une loi qui contraigne les laboratoires pharmaceutiques à produire et à fournir les médicaments pour lesquels il n'y a pas d'alternatives. Même si la question des pénuries de médicaments fait l’objet d’un projet de loi de santé en cours d'examen au travers de l'article 36, le projet actuel se révèle insuffisant pour combler rapidement le déficit de production de certains médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Le texte du projet de loi est disponible sur le site de l’Assemblée Nationale (http://www.assemblee-nationale.fr/14/dossiers/sante.asp).
Arrêtons de jouer avec la vie des gens et laissons les médecins décider, librement et non pas sous la contrainte d'une pénurie, du meilleur traitement pour leurs patients !
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